Fondations réglementaires & CDISC

Démarrez la programmation clinique en R avec les fondations qui donnent du sens à tout le reste : comment les données d’essai circulent du CRF à la soumission, qui sont les régulateurs, ce qu’est un estimande, et comment les standards CDISC s’articulent. Axé sur les concepts, sans installation de pharmaverse — la base des séries pratiques.

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Avant d’écrire une ligne de admiral ou de rtables, il vous faut la carte : d’où viennent les données d’essai clinique, où elles doivent aller, et les standards qui régissent chaque étape. Cette série construit cette base — axée sur les concepts, sans installation de pharmaverse — pour que les leçons pratiques SDTM (Study Data Tabulation Model), ADaM (Analysis Data Model) et TLF (tableaux, listings et figures) prennent tout leur sens dès le départ. Elle est gratuite, le point d’entrée réglementaire et CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) de tout le pilier.

Lisez-les dans l’ordre :

1. Flux de données d’essai clinique — suivez un point de données depuis le cahier d’observation à travers SDTM et ADaM jusqu’aux TLF destinés à la FDA, et voyez quel standard CDISC et quel package pharmaverse pilote chaque étape.
2. Contexte réglementaire — qui sont les régulateurs (FDA, EMA, PMDA — les agences du médicament américaine, européenne et japonaise), ce qu’harmonise l’ICH (International Council for Harmonisation), et pourquoi les données de votre étude doivent être standardisées CDISC au sein d’une soumission eCTD (electronic Common Technical Document).
3. Estimandes — pourquoi les mêmes données d’essai peuvent répondre à différentes questions, et comment les cinq attributs de l’estimande et les stratégies face aux événements intercurrents (ICH E9(R1)) cernent celui que vous visez.
4. La famille de standards CDISC — comment CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), SDTM, ADaM et Define-XML s’enchaînent de la collecte des données à une soumission traçable.
5. De SAS à R — ce que la FDA accepte réellement, ce qu’ont prouvé les pilotes du R Consortium et le pharmaverse, et ce qui reste identique (les standards CDISC).

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Demandez à Prova « quelle est la différence entre SDTM et ADaM, et pourquoi ai-je besoin des deux ? » — elle répond en s’appuyant sur les standards CDISC et le flux de données réel, pour que le modèle corresponde à votre étude, et non à un exemple générique. The runtime is the judge. Demandez à Prova →

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