Programmation SDTM

Mappez les données EDC cliniques brutes vers des domaines CDISC SDTM standardisés en R avec le package pharmaverse sdtm.oak. Cette série pratique construit un SDTM conforme — la couche de tabulation que lit un régulateur — un domaine à la fois, avec Controlled Terminology et contrôles de conformité, sur des données d’exemple publiques.

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Les données cliniques brutes arrivent dans quelque forme que le système EDC (electronic data capture) les ait collectées ; SDTM — le Study Data Tabulation Model — est la forme standardisée qu’un régulateur peut réellement lire. Cette série mappe les extractions EDC brutes en domaines CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM conformes en R avec le package pharmaverse sdtm.oak — le mapping déclaratif et traçable qu’exécute un programmeur clinique pour transformer les colonnes du promoteur en la structure --SEQ/--TESTCD/--ORRES/--DTC dont dépendent tous les ADaM (Analysis Data Model) et TLF (tableaux, listings et figures) en aval. Chaque leçon est un mapping complet et exécutable sur des données d’exemple publiques, pour que chaque ligne se reproduise. The runtime is the judge.

La série commence par le modèle, puis construit la couche de tabulation un domaine à la fois :

1. Le modèle de tabulation SDTM — la structure que partage chaque domaine, apprise une fois : les classes d’observation (Findings, Events, Interventions, Special-Purpose), les quatre rôles de variables (Identifier, Topic, Qualifier, Timing) et la convention de nommage --SEQ/--DTC/--DY — pour que chaque domaine qui suit se lise tout seul.
2. Mapper un domaine Findings (signes vitaux) — amenez une extraction brute de signes vitaux jusqu’au domaine SDTM VS (Findings) conforme avec sdtm.oak : les identifiants de lignage, les variables topic et qualifier, la Controlled Terminology, les dates ISO-8601, la variable de séquence, et une passe de conformité sdtmchecks.
3. Mapper un domaine de la classe Events (événements indésirables) — mappez une extraction brute d’événements indésirables jusqu’au domaine SDTM AE (Events) conforme : le terme rapporté AETERM, les AEDECOD/AEBODSYS codés MedDRA, les qualifiers à Controlled Terminology (sévérité, gravité, imputabilité, évolution), les dates de début/fin ISO-8601, et la séquence AESEQ — la source standardisée que lit le jeu de données ADAE en aval.
4. Mapper un domaine de la classe Interventions (exposition au médicament) — mappez une extraction brute de dosage du médicament à l’étude jusqu’au domaine SDTM EX (Interventions) conforme avec sdtm.oak : la variable topic de traitement EXTRT, les qualifiers dose/unité/forme/fréquence/voie via la Controlled Terminology, les dates-heures de début/fin ISO-8601, et la séquence EXSEQ — complétant le trio des classes d’observation (Findings · Events · Interventions).
5. Le domaine Demographics (DM) — la colonne vertébrale des sujets : construisez le domaine CDISC DM (Special-Purpose) avec sdtm.oak — une ligne par sujet, portant l’âge/le sexe/la race/l’ethnicité, le bras de traitement prévu vs réel (ARM/ACTARM), et la date de début de référence RFSTDTC sur laquelle le jour d’étude de chaque autre domaine est ancré. La clé USUBJID à laquelle tous les autres domaines se rejoignent.
6. Genomics Findings (GF) — tabulation de la pharmacogénomique — le domaine de la médecine de précision : tabulez les résultats génomiques appelés (mutations, expression génique) dans le domaine CDISC GF de la classe Findings, reliés au biospécimen (BE/BS/RELSPEC) qui les a produits — et pourquoi SDTM contient des résultats, pas des fichiers de séquences bruts. Le fondement des leçons de mapping des mutations-variants et de l’expression génique/RNA-seq qui suivent.
7. Mutations & variants → GF — l’approfondissement de la variation génétique : tabulez chaque type de variant que renvoie un panel tumoral — SNV, indels, changements du nombre de copies et fusions de gènes — dans GF, avec la notation HGVS, la zygotie et la fraction allélique du variant, et comment les schémas de classification germinale vs somatique se mappent au résultat, sur des données publiques de biospécimens.
8. Expression génique / RNA-seq → GF — le versant transcription : tabulez les résultats d’expression rapportés — un TPM PD-L1, un fold-change EGFR — comme résultats GF numériques (valeur dans GFSTRESN, unité dans GFSTRESU, technique dans GFMETHOD), en RNA-seq et qPCR — et pourquoi GF contient la mesure, jamais les reads bruts ni la matrice de comptage.
9. Controlled Terminology & conformité à grande échelle — l’étape de validation entre mappé et prêt pour la soumission : vérifiez les valeurs contre la Controlled Terminology CDISC, exécutez la batterie de conformité sdtmchecks sur chaque domaine et lisez les constats, et voyez comment les métadonnées Define-XML (via metacore et metatools) décrivent les jeux de données — plus la répartition précise des tâches entre sdtmchecks, Pinnacle 21, et Define-XML.

Ensemble, ces leçons mènent une étude des extractions EDC brutes jusqu’à un package SDTM conforme et validé — la couche de tabulation sur laquelle repose chaque analyse ADaM en aval et chaque revue réglementaire.

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Demandez à Prova « dans sdtm.oak, comment mapper une variable findings brute vers son qualifier SDTM avec la Controlled Terminology, et quand utiliser assign_ct plutôt que hardcode_ct ? » — elle répond en s’appuyant sur le standard CDISC SDTM et du code sdtm.oak exécutable, pour que le mapping corresponde à votre étude, et non à un exemple générique. The runtime is the judge. Demandez à Prova →

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