cSDRG et ADRG : les guides de l’évaluateur d’une soumission clinique

Q: Qu’est-ce qu’un ADRG ?

L’ADRG (Analysis Data Reviewer’s Guide) est un PDF lisible par l’humain qui accompagne les jeux de données d’analyse ADaM dans une soumission. Il donne à l’évaluateur le contexte que les jeux de données et le Define-XML seuls ne peuvent pas fournir : comment l’ADaM a été dérivé du SDTM, les conventions d’analyse qui s’étendent sur plusieurs jeux de données, les métadonnées de résultats d’analyse qui retracent un résultat jusqu’à ses données, un résumé de conformité des données, et un inventaire des programmes soumis. Il suit un modèle PHUSE et comporte sept sections canoniques, plus des annexes optionnelles.

Q: Qu’est-ce qu’un cSDRG ?

Le cSDRG (clinical Study Data Reviewer’s Guide) est le guide de l’évaluateur du dossier de tabulation SDTM. Il décrit l’étude, les standards et versions utilisés, les domaines SDTM soumis et les décisions du promoteur relatives aux données, et — sa tâche la plus importante — explique les constats de conformité SDTM en suspens afin qu’un évaluateur sache quels problèmes signalés par le validateur subsistent et pourquoi chacun est acceptable. Il suit un modèle PHUSE avec quatre sections principales, plus des annexes.

Q: Quelle est la différence entre le cSDRG et l’ADRG ?

Ils couvrent des standards différents. Le cSDRG documente les données de tabulation SDTM (domaines collectés, décisions du promoteur, conformité SDTM) et est livré dans tabulations/sdtm/ ; l’ADRG documente les données d’analyse ADaM (dérivations, conventions inter-jeux de données, traçabilité, et l’inventaire des programmes) et est livré dans analysis/adam/. Ce qui est propre à l’ADRG, ce sont ses Analysis Considerations inter-jeux de données, son récit de création SDTM→ADaM, et son inventaire Submission of Programs. Chaque guide s’associe au define.xml de son propre standard : le cSDRG explique les tabulations, l’ADRG explique l’analyse.

Q: Que sont les métadonnées de résultats d’analyse ?

Les métadonnées de résultats d’analyse sont la chaîne documentée d’un résultat d’analyse rapporté jusqu’au jeu de données d’analyse qui l’a produit et, à travers ce jeu de données, jusqu’aux données source SDTM. C’est la couche de traçabilité qui permet à un évaluateur de suivre un nombre d’un tableau jusqu’aux enregistrements ADaM et aux dérivations derrière lui sans lire de code. Dans une soumission, elles sont portées par le récit de l’ADRG (la section Analysis Data Creation et les descriptions d’analyse) aux côtés des métadonnées au niveau valeur dans le Define-XML ADaM.

Ce que documente chaque guide de l’évaluateur, en quoi le cSDRG et l’ADRG diffèrent, pourquoi tous deux sont des modèles PHUSE que la FDA recommande — et comment le tableau d’aperçu des jeux de données de l’ADRG est généré à partir de votre dossier d’analyse, non transcrit à la main

Les jeux de données XPT et les métadonnées Define-XML d’une soumission ont encore besoin du document humain qui indique à un évaluateur comment lire le dossier : le guide de l’évaluateur. Cette leçon explique les deux — le cSDRG (clinical Study Data Reviewer’s Guide) pour les tabulations SDTM et l’ADRG (Analysis Data Reviewer’s Guide) pour les jeux de données d’analyse ADaM. Elle parcourt les sections de chacun sous forme de tableaux de référence, établit la distinction cSDRG vs ADRG, est précise sur le fait que tous deux sont des modèles communautaires PHUSE (non des formulaires rédigés par la FDA) que la FDA recommande, et montre un exemple exécutable qui génère l’Analysis Dataset Overview de l’ADRG directement à partir du dossier d’analyse sur de vraies données ADaM du pharmaverse — de sorte que le tableau est calculé, non transcrit.

Date de publication

1 juillet 2026

Modifié

7 juillet 2026

Points clés

Un guide de l’évaluateur est le récit humain qui accompagne les métadonnées machine. Le Define-XML est constitué de métadonnées que lit un outil de validation ; le guide de l’évaluateur est le document en langage clair qui indique à un évaluateur comment lire le dossier et pourquoi le promoteur a fait les choix qu’il a faits.
Il y en a deux, un par standard. Le cSDRG (clinical Study Data Reviewer’s Guide) voyage avec le dossier de tabulation SDTM (csdrg.pdf) ; l’ADRG (Analysis Data Reviewer’s Guide) voyage avec le dossier d’analyse ADaM (adrg.pdf).
Chacun a une ossature de sections fixe. Le cSDRG a quatre sections principales (introduction, protocole, données sujets, conformité) ; l’ADRG en a sept — ses ajouts propres sont les Analysis Considerations inter-jeux de données, le récit Analysis Data Creation qui retrace l’ADaM jusqu’au SDTM, et l’inventaire Submission of Programs.
Tous deux sont des modèles PHUSE, non des formulaires de la FDA. Ce sont des livrables communautaires de PHUSE (la Pharmaceutical Users Software Exchange), et la FDA recommande — sans imposer de formulaire spécifique — un guide de l’évaluateur dans son guide de conformité. Soyez exact sur cette frontière.
L’aperçu des jeux de données de l’ADRG est généré, non saisi. Le tableau de la Section 5 — jeux de données, libellés et nombres d’enregistrements — provient directement du dossier d’analyse ; cette leçon le calcule à partir de vraies données ADaM.

Introduction

Vous avez exporté les jeux de données XPT (SAS Transport version 5) et rédigé un Define-XML pour chaque standard. Un évaluateur peut désormais ouvrir les métadonnées et voir chaque variable, liste de codes et dérivation. Mais les métadonnées ne répondent pas aux questions qu’un évaluateur pose réellement en premier : pourquoi ce domaine est-il scindé en deux ? pourquoi cette règle de validation se déclenche-t-elle encore, et est-ce un problème ? comment le critère d’évaluation principal a-t-il été dérivé, et quel programme l’a produit ? Ces réponses vivent dans un document humain qui accompagne les jeux de données — le guide de l’évaluateur.

Il y en a deux, et savoir lequel est lequel est tout l’objet de cette leçon. Le cSDRG — le clinical Study Data Reviewer’s Guide — accompagne le dossier de tabulation SDTM (Study Data Tabulation Model). L’ ADRG — l’Analysis Data Reviewer’s Guide — accompagne le dossier d’analyse ADaM (Analysis Data Model). Tous deux sont des modèles communautaires PHUSE (Pharmaceutical Users Software Exchange), tous deux sont des PDF lisibles par l’humain, et tous deux font pour la compréhension de l’évaluateur ce que le Define-XML fait pour les outils de l’évaluateur.

Cette leçon parcourt les sections de chaque guide, établit la distinction entre eux, les situe dans l’attente de la FDA, et se termine sur un exemple exécutable : le tableau Analysis Dataset Overview de l’ADRG, généré directement à partir d’un vrai dossier d’analyse plutôt que transcrit à la main.

Ce qu’est un guide de l’évaluateur (et pourquoi les métadonnées ne suffisent pas)

Le Define-XML est exhaustif mais silencieux. Il enregistre qu’une variable existe, son type, sa liste de codes, son id de dérivation — mais il n’explique pas. Il ne peut pas dire à un évaluateur que deux domaines d’événements indésirables ont été scindés pour une raison de conversion de données héritées, qu’un avertissement de validateur en suspens est un faux positif connu, ou que le jeu de données d’efficacité principal utilise une convention de fenêtrage qu’il vaut la peine de lire avant les tableaux. Un guide de l’évaluateur est l’endroit où le promoteur dit ces choses en langage clair.

Ainsi, chaque soumission associe les métadonnées machine de chaque standard à un récit humain :

le dossier de tabulation SDTM reçoit le cSDRG (csdrg.pdf) aux côtés de son define.xml ;
le dossier d’analyse ADaM reçoit l’ADRG (adrg.pdf) aux côtés de son define.xml.

Le Define-XML est lu par un outil ; le guide de l’évaluateur est lu par une personne. Les deux sont complémentaires, et un dossier bien assemblé livre toujours les deux.

Le cSDRG : le guide de l’évaluateur SDTM

Le cSDRG oriente l’évaluateur vers les données collectées et tabulées. Il décrit l’étude à un haut niveau, nomme les standards et versions utilisés, consigne les décisions du promoteur relatives aux données, et — sa tâche la plus distinctive — explique les constats de conformité SDTM : quels problèmes signalés par le validateur restent en suspens et pourquoi chacun est acceptable. Sa structure suit les quatre sections principales du modèle PHUSE, plus des annexes :

#	Section	Ce qu’elle contient
1	Introduction	Objet du guide ; les standards de données d’étude et versions utilisés — SDTMIG (SDTM Implementation Guide), terminologie contrôlée, Define-XML
2	Protocol Description	Numéro et titre du protocole ; la conception du protocole en bref
3	Subject Data Description	Les domaines SDTM soumis, les notes au niveau jeu de données et les décisions du promoteur relatives aux données
4	Data Conformance Summary	Les intrants de conformité (versions du validateur et du jeu de règles) ; les constats en suspens avec une explication pour chacun
—	Appendices	Détail des problèmes de conformité ; une annexe de conversion de données héritées (LDCP) lorsqu’une conversion de données héritées s’applique

La Section 4 est la raison pour laquelle le cSDRG compte. Un dossier de tabulation ne se valide presque jamais parfaitement proprement, et un évaluateur a besoin de savoir quels avertissements résiduels le promoteur a jugés acceptables et pourquoi. Le cSDRG est l’endroit où ce jugement est énoncé et défendu.

L’ADRG : le guide de l’évaluateur ADaM

L’ADRG fait le même travail pour les jeux de données d’analyse, et il en porte davantage parce que les données d’analyse sont dérivées. Au-delà de décrire les jeux de données et leur conformité, il explique les conventions d’analyse inter-jeux de données, raconte comment l’ADaM a été construit à partir du SDTM, porte les métadonnées de résultats d’analyse (la traçabilité d’un résultat jusqu’au jeu de données et, à travers lui, jusqu’au SDTM), et recense les programmes soumis. Sa structure canonique est de sept sections, plus des annexes optionnelles :

#	Section	Ce qu’elle contient
1	Introduction	Objet ; acronymes ; les versions ADaM, SDTM et Define-XML ; les données source
2	Protocol Description	Numéro, titre et versions du protocole ; schéma du protocole ; les populations d’étude
3	Analysis Considerations Related to Multiple Analysis Datasets	Conventions inter-jeux de données — variables de traitement planifié vs réel, fenêtrage des visites, règles d’imputation
4	Analysis Data Creation and Processing Issues	Comment l’ADaM a été construit ; réassemblage des jeux de données scindés ; jeux de données intermédiaires ; conventions de variables — le récit SDTM→ADaM
5	Analysis Dataset Overview	Un tableau de chaque jeu de données ADaM : nom, libellé, classe/structure, variables clés (← généré ci-dessous)
6	Data Conformance Summary	Intrants et versions du validateur ; problèmes en suspens avec explications ; statut de conformité
7	Submission of Programs	L’inventaire des programmes — programmes ADaM, programmes TLF (tableaux, listings et figures) et programmes de macros/utilitaires
—	Appendices	Détail optionnel propre à l’étude

Trois d’entre elles n’ont pas d’équivalent cSDRG, et ce sont celles pour lesquelles un évaluateur ouvre l’ADRG : la Section 3 (les conventions d’analyse qui s’étendent sur plusieurs jeux de données), la Section 4 (le récit de création ADaM-à-partir-du-SDTM qui rend les dérivations traçables en prose), et la Section 7 (la carte indiquant quel programme soumis produit quelle sortie). Les métadonnées de résultats d’analyse — la chaîne d’un résultat rapporté jusqu’au jeu de données d’analyse et à la source SDTM derrière lui — sont la contribution de l’ADRG à la traçabilité, le compagnon narratif des métadonnées au niveau valeur que détient le Define-XML.

cSDRG vs ADRG : lequel est lequel

Même idée, standard différent. Le tableau fixe la distinction :

	cSDRG	ADRG
Livré avec	Le dossier de tabulation SDTM (`csdrg.pdf`)	Le dossier d’analyse ADaM (`adrg.pdf`)
Documente	Données collectées et tabulées — domaines, décisions du promoteur, conformité SDTM	Données d’analyse dérivées — dérivations, conventions, traçabilité, inventaire des programmes
Ce qui lui est propre	Explications de conformité SDTM ; la description des données sujets	Analysis Considerations inter-jeux de données (Sec 3) ; le récit de création SDTM→ADaM (Sec 4) ; Submission of Programs (Sec 7)
Métadonnées partenaires	SDTM `define.xml`	ADaM `define.xml`

Le moyen mnémotechnique qui permet de ne pas les confondre : le define.xml est une métadonnée lisible par machine qui vit avec le jeu de données ; le guide de l’évaluateur est le récit humain qui vit avec l’évaluateur. Le cSDRG explique les tabulations ; l’ADRG explique l’analyse. Confondre les deux — remettre à un évaluateur un ADRG qui décrit des domaines SDTM, ou un cSDRG qui traite des dérivations d’analyse — est une erreur d’assemblage réelle, et fréquente.

Tous deux sont des modèles PHUSE, non des formulaires de la FDA

Comprenez cette frontière exactement, car il est facile d’en dire trop. Aucun des deux guides n’est un standard CDISC, et aucun n’est un formulaire rédigé par la FDA. Tous deux sont des livrables communautaires publiés par PHUSE (la Pharmaceutical Users Software Exchange), chacun livré sous forme de package — un modèle à remplir, des directives de remplissage, des exemples concrets, et (pour le cSDRG) des directives d’annexe sur la traçabilité et la conversion de données héritées :

le package cSDRG (les directives de remplissage décrivent le modèle à quatre sections ci-dessus ; le cSDRG mono-étude possède une variante intégrée, l’icSDRG, pour les données regroupées) ;
le package ADRG (le modèle que PHUSE décrit comme « optionnel mais fortement recommandé »).

Les ossatures de sections de cette leçon sont ces modèles. Les principales références des sections sont les articles de conférence PHUSE qui les sous-tendent — CD13 (PhUSE 2015) pour l’ ADRG et PP09 (CSS-US 2014) pour le cSDRG. Parce que ce sont des modèles communautaires vivants, la formulation exacte et la version évoluent ; considérez les tableaux ci-dessus comme le squelette stable, et les packages liés comme la source faisant autorité pour la forme courante.

Ce qu’attend la FDA

La FDA ne publie pas de formulaire de guide de l’évaluateur ; elle énonce une attente. Le Study Data Technical Conformance Guide (STDCG) — les spécifications techniques de la FDA pour les données d’étude soumises — recommande un Study Data Reviewer’s Guide comme partie intégrante d’une soumission conforme aux standards, et une révision ultérieure a ajouté une sous-section pour le cas des données d’analyse (ADRG) ; le Study Data Standardization Plan d’un promoteur fait généralement référence à la préparation des deux. La référence communautaire DS02 (PHUSE US 2020) résume la même attente du côté de l’industrie.

La formulation précise est donc : les guides de l’évaluateur sont des modèles communautaires PHUSE que la FDA recommande (non des formulaires que l’agence impose), et en pratique ils sont une partie standard et attendue de chaque soumission de données d’étude. Livrez-les.

Note

La page d’accueil du STDCG de la FDA est le pointeur faisant autorité ; le guide lui-même est un PDF versionné qui y est lié. Les articles PP09 et DS02 reformulent l’attente du STDCG concernant le guide de l’évaluateur et sont la lecture primaire la plus accessible pour le détail au niveau des sections.

Générer l’aperçu des jeux de données de l’ADRG à partir du dossier d’analyse

La Section 5, Analysis Dataset Overview de l’ADRG est un tableau de chaque jeu de données ADaM avec son libellé et sa taille. C’est la seule partie du guide que vous ne devriez jamais saisir à la main : transcrire les libellés de jeux de données et les nombres d’enregistrements dans un PDF invite à une divergence entre le guide et les données qu’il décrit. Générez-le plutôt à partir du dossier d’analyse, de sorte que les nombres soient les nombres des données.

Le bloc ci-dessous lit chaque vrai jeu de données ADaM depuis pharmaverseadam (un package d’exemple public du pharmaverse), extrait le libellé de son jeu de données depuis l’attribut label, et compte ses enregistrements, variables et sujets uniques (USUBJID). C’est du R de base autonome — lisez-le de haut en bas : pour chaque nom de jeu de données, chargez-le, puis assemblez une ligne de résumé ; do.call(rbind, ...) empile les lignes dans le tableau d’aperçu.

library(pharmaverseadam)

# The ADaM datasets this analysis package ships
datasets <- c("adsl", "adae", "advs", "adlb", "adtte_onco")

overview <- do.call(rbind, lapply(datasets, function(nm) {
  data(list = nm, package = "pharmaverseadam")   # load the dataset by name
  x <- get(nm)
  data.frame(
    Dataset   = toupper(nm),
    Label     = attr(x, "label"),                # the dataset label the ADRG reports
    Records   = nrow(x),
    Variables = ncol(x),
    Subjects  = length(unique(x$USUBJID)),       # distinct subjects contributing
    stringsAsFactors = FALSE
  )
}))

print(overview, row.names = FALSE)

    Dataset                               Label Records Variables Subjects
       ADSL              Subject Level Analysis     306        55      306
       ADAE             Adverse Events Analysis    1191       107      225
       ADVS                Vital Signs Analysis   65032       105      254
       ADLB                 Laboratory Analysis   83652       115      254
 ADTTE_ONCO Time to Event Analysis for Oncology     512        20      254

Lisez le résultat comme le ferait l’évaluateur. ADSL (le Subject-Level Analysis Dataset) a un enregistrement par sujet — 306 enregistrements, 306 sujets — la structure une-ligne-par-sujet qu’attend un évaluateur. ADAE (événements indésirables) a 1 191 enregistrements répartis sur 225 sujets : de nombreux événements par sujet, et moins de sujets qu’ADSL parce que tout le monde n’a pas eu d’événement. ADVS (signes vitaux) et ADLB (laboratoire) sont de grands jeux de données à mesures répétées — des dizaines de milliers d’enregistrements — tandis qu’ADTTE_ONCO (temps jusqu’à événement en oncologie) est un enregistrement d’analyse par sujet et par critère d’évaluation. Cette forme — des enregistrements dépassant de loin les sujets pour les données de type findings, des enregistrements égaux aux sujets pour les données au niveau sujet — est exactement ce que la Section 5 existe pour communiquer, et elle est désormais calculée à partir du dossier, non transcrite.

Le Data Conformance Summary de la Section 6 est généré de la même façon : plutôt que de lister à la main les problèmes de conformité, vous vérifiez chaque jeu de données par rapport à sa spécification Define-XML — metacore lit le define.xml dans un objet de spécification et metatools::check_variables() compare les colonnes de chaque jeu de données à celle-ci — et le guide rapporte les constats résultants avec des explications. (La leçon compagnon Define-XML parcourt cette boucle de lecture-et-vérification en entier.) Le principe est le même dans toutes les sections pilotées par les données de l’ADRG : le guide décrit le dossier, alors laissez le dossier produire la description.

🟢 Avec un agent IA

Demandez à Prova « Je dois rédiger l’Analysis Dataset Overview de l’ADRG — lis chacun de mes jeux de données ADaM et construis un tableau de jeu de données, libellé, enregistrements, variables et nombre de sujets. » — elle répond en s’appuyant sur les leçons de ce pilier, avec du code pharmaverse exécutable que vous pouvez essayer sur des données d’exemple. The runtime is the judge. Demandez à Prova →

Problèmes fréquents

Confondre le cSDRG avec l’ADRG (ou inversement). Ils ne sont pas interchangeables. Le cSDRG décrit les données de tabulation SDTM — domaines, décisions du promoteur, constats de conformité SDTM — et est livré dans tabulations/sdtm/. L’ADRG décrit les données d’analyse ADaM — dérivations, conventions inter-jeux de données, le récit de création SDTM→ADaM, et l’inventaire des programmes — et est livré dans analysis/adam/. Si un guide traite des dérivations d’analyse, c’est un ADRG ; s’il explique des domaines SDTM et des constats de validateur, c’est un cSDRG.

Penser que les guides sont des standards rédigés par la FDA. Ce sont des modèles communautaires PHUSE, non des standards CDISC ni des formulaires de la FDA. La FDA recommande un guide de l’évaluateur dans son guide de conformité ; elle ne publie ni n’impose de formulaire spécifique. Citez le package PHUSE comme source du modèle et le STDCG comme source de l’attente — ne décrivez aucun des deux guides comme un standard FDA ou CDISC.

Oublier la section Submission of Programs de l’ADRG. La Section 7 est facile à négliger et constitue l’une des tâches distinctives de l’ADRG : elle recense les programmes soumis — programmes ADaM, programmes TLF, et programmes de macros/utilitaires — de sorte qu’un évaluateur puisse relier chaque sortie au code qui l’a produite. Un ADRG qui décrit les jeux de données mais omet l’inventaire des programmes est incomplet.

Questions fréquentes

Qu’est-ce qu’un ADRG ?

L’ADRG (Analysis Data Reviewer’s Guide) est un PDF lisible par l’humain qui accompagne les jeux de données d’analyse ADaM dans une soumission. Il donne à l’évaluateur le contexte que les jeux de données et le Define-XML seuls ne peuvent pas fournir : comment l’ADaM a été dérivé du SDTM, les conventions d’analyse qui s’étendent sur plusieurs jeux de données, les métadonnées de résultats d’analyse qui retracent un résultat jusqu’à ses données, un résumé de conformité des données, et un inventaire des programmes soumis. Il suit un modèle PHUSE et comporte sept sections canoniques, plus des annexes optionnelles.

Qu’est-ce qu’un cSDRG ?

Le cSDRG (clinical Study Data Reviewer’s Guide) est le guide de l’évaluateur du dossier de tabulation SDTM. Il décrit l’étude, les standards et versions utilisés, les domaines SDTM soumis et les décisions du promoteur relatives aux données, et — sa tâche la plus importante — explique les constats de conformité SDTM en suspens afin qu’un évaluateur sache quels problèmes signalés par le validateur subsistent et pourquoi chacun est acceptable. Il suit un modèle PHUSE avec quatre sections principales, plus des annexes.

Quelle est la différence entre le cSDRG et l’ADRG ?

Ils couvrent des standards différents. Le cSDRG documente les données de tabulation SDTM (domaines collectés, décisions du promoteur, conformité SDTM) et est livré dans tabulations/sdtm/ ; l’ADRG documente les données d’analyse ADaM (dérivations, conventions inter-jeux de données, traçabilité, et l’inventaire des programmes) et est livré dans analysis/adam/. Ce qui est propre à l’ADRG, ce sont ses Analysis Considerations inter-jeux de données, son récit de création SDTM→ADaM, et son inventaire Submission of Programs. Chaque guide s’associe au define.xml de son propre standard : le cSDRG explique les tabulations, l’ADRG explique l’analyse.

Que sont les métadonnées de résultats d’analyse ?

Les métadonnées de résultats d’analyse sont la chaîne documentée d’un résultat d’analyse rapporté jusqu’au jeu de données d’analyse qui l’a produit et, à travers ce jeu de données, jusqu’aux données source SDTM. C’est la couche de traçabilité qui permet à un évaluateur de suivre un nombre d’un tableau jusqu’aux enregistrements ADaM et aux dérivations derrière lui sans lire de code. Dans une soumission, elles sont portées par le récit de l’ADRG (la section Analysis Data Creation et les descriptions d’analyse) aux côtés des métadonnées au niveau valeur dans le Define-XML ADaM.

Un guide de l’évaluateur est-il exigé par la FDA ?

Pas en tant que formulaire imposé. Le cSDRG et l’ADRG sont des modèles communautaires PHUSE, et la FDA recommande un guide de l’évaluateur comme partie intégrante d’une soumission de données d’étude conforme aux standards dans son Study Data Technical Conformance Guide. En pratique, un guide de l’évaluateur est une partie standard et attendue de chaque soumission de données d’étude — vous en livrez donc un pour chaque standard (un cSDRG pour le SDTM, un ADRG pour l’ADaM) — mais c’est une recommandation de la FDA remplie avec un modèle PHUSE, non un formulaire rédigé par la FDA.

Testez vos connaissances

À votre tour : construire la ligne d’aperçu de jeu de données de l’ADRG pour ADSL

À l’aide de pharmaverseadam, lisez le jeu de données adsl et construisez un data frame à une seule ligne avec les colonnes que rapporte l’Analysis Dataset Overview de l’ADRG : Dataset, Label, Records, Variables et Subjects. Quel attribut détient le libellé du jeu de données, et comment comptez-vous les sujets distincts ?

Indice

Chargez un jeu de données avec data("adsl", package = "pharmaverseadam"). Le libellé du jeu de données est stocké dans l’attribut "label" de l’objet — atteignez-le avec attr(adsl, "label"). Les enregistrements sont nrow(), les variables sont ncol(), et les sujets distincts sont length(unique(adsl$USUBJID)).

Solution

library(pharmaverseadam)

data("adsl", package = "pharmaverseadam")

adsl_row <- data.frame(
  Dataset   = "ADSL",
  Label     = attr(adsl, "label"),          # "Subject Level Analysis"
  Records   = nrow(adsl),                    # 306
  Variables = ncol(adsl),                    # 55
  Subjects  = length(unique(adsl$USUBJID)),  # 306
  stringsAsFactors = FALSE
)
print(adsl_row, row.names = FALSE)

attr(adsl, "label") renvoie le libellé du jeu de données que rapporte l’ADRG, et length(unique(adsl$USUBJID)) compte les sujets distincts. Pour ADSL, les enregistrements égalent les sujets (306 = 306) parce qu’il y a une ligne par sujet — la structure au niveau sujet. En enveloppant ce constructeur de ligne dans une boucle sur chaque jeu de données ADaM (comme le fait la leçon), on produit tout le tableau de la Section 5, calculé à partir du dossier plutôt que transcrit.

Vérification rapide : quelle affirmation sur les guides de l’évaluateur est correcte ?

A. Le cSDRG et l’ADRG sont des formulaires rédigés par la FDA qu’un promoteur doit remplir exactement tels que publiés. B. Le cSDRG décrit le dossier de tabulation SDTM et l’ADRG décrit le dossier d’analyse ADaM ; tous deux sont des modèles PHUSE que la FDA recommande. C. Une soumission livre un seul guide de l’évaluateur combiné couvrant à la fois le SDTM et l’ADaM.

Afficher la réponse

B. Le cSDRG est le guide de l’évaluateur du dossier de tabulation SDTM et l’ADRG est le guide du dossier d’analyse ADaM ; tous deux sont des modèles communautaires PHUSE, et la FDA recommande un guide de l’évaluateur (elle ne publie pas de formulaire imposé). A exagère le rôle de la FDA — les guides sont des livrables PHUSE, non des formulaires de la FDA. C est faux : chaque standard reçoit son propre guide (le cSDRG avec le dossier SDTM, l’ADRG avec le dossier ADaM), tout comme chaque standard reçoit son propre define.xml.

Conclusion

Les jeux de données et le Define-XML d’une soumission indiquent aux outils d’un évaluateur ce qui est présent ; les guides de l’évaluateur indiquent à l’évaluateur comment le lire. Il y en a deux, un par standard : le cSDRG accompagne le dossier de tabulation SDTM et explique les données collectées et ses constats de conformité, tandis que l’ADRG accompagne le dossier d’analyse ADaM et ajoute ce dont les données d’analyse ont besoin — conventions inter-jeux de données, le récit de création SDTM→ADaM, les métadonnées de résultats d’analyse, et l’inventaire des programmes. Tous deux sont des modèles communautaires PHUSE que la FDA recommande — non des formulaires rédigés par la FDA — alors énoncez cette frontière avec précision. Et traitez les sections pilotées par les données de l’ADRG comme cette leçon a traité la Section 5 : générez l’aperçu des jeux de données à partir du dossier d’analyse de sorte que le guide rapporte les propres nombres des données, jamais une copie saisie à la main.

Note

Cette leçon est reproductible : chaque résultat de cette page a été produit par le code montré — copiez n’importe quel bloc et exécutez-le pour les reproduire. The runtime is the judge.

Références

PHUSE cSDRG Package — le modèle du clinical Study Data Reviewer’s Guide, les directives de remplissage et des exemples.
PHUSE ADRG Package — le modèle de l’Analysis Data Reviewer’s Guide et les directives de remplissage.
PHUSE — la Pharmaceutical Users Software Exchange, la communauté qui publie les deux modèles de guide de l’évaluateur.
Hughes, Analysis Data Reviewer’s Guide (Paper CD13), PhUSE 2015 — la référence principale des sept sections de l’ADRG.
Study Data Reviewer’s Guide (Paper PP09), PhUSE CSS-US 2014 — la référence des sections du cSDRG et de l’attente de guide de l’évaluateur du §2.2 du STDCG de la FDA.
Solanki & Low, What You Need to Know About Submitting Data to the FDA (Paper DS02), PHUSE US Connect 2020 — un résumé communautaire du dossier de données d’étude et de l’attente de guide de l’évaluateur.
FDA Study Data Technical Conformance Guide — les spécifications techniques de la FDA pour les données d’étude soumises, qui recommandent un Study Data Reviewer’s Guide.
pharmaverseadam — les jeux de données ADaM d’exemple publics du pharmaverse utilisés pour générer l’Analysis Dataset Overview.

Leçons connexes

Anatomie de la soumission eCTD — la carte du Module 5 qui place le cSDRG et l’ADRG aux côtés de leurs jeux de données. · Define-XML avec metacore et metatools — les métadonnées lisibles par machine dont chaque guide de l’évaluateur est le partenaire, et la boucle metatools::check_variables() que rapporte le résumé de conformité de l’ADRG. · Exporter un fichier XPT en R avec xportr — écrire les jeux de données .xpt que décrivent les guides. · Contrôles de conformité SDTM en R — valider les données de tabulation dont le cSDRG explique les constats. · Créer l’ADSL en R avec admiral — dériver le jeu de données d’analyse que documente l’ADRG.
Où cela s’inscrit : exporter les jeux de données en XPT → écrire les métadonnées Define-XML → rédiger les guides de l’évaluateur cSDRG et ADRG (vous êtes ici) → empaqueter les programmes R avec pkglite et reproduire un pilote FDA du R Consortium de bout en bout. · Assemblage du dossier de soumission — la série complète. · Pharma & Clinique — le pilier.

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Réutilisation

CC BY-NC-SA 4.0

Citation

BibTeX

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    clinique},
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}

Veuillez citer ce travail comme suit :

“cSDRG et ADRG : les guides de l’évaluateur d’une soumission clinique.” 2026. July 1. https://www.datanovia.com/learn/pharma-clinical/07-submission-packaging/reviewer-guides-csdrg-adrg.